2000～2002年丙型肝炎病毒核酸逆转录聚合酶链反应测定室间质量评价

摘要

目的 评价 2 0 0 0年至 2 0 0 2年临床基因扩增检验实验室在丙型肝炎病毒 （HCV）RNA逆转录 聚合酶链反应 （RT PCR）检测中的质量。方法 从 2 0 0 2年至 2 0 0 3年每年进行质评两次 ,每次发放HCVRNA样本 5份 ,其中阳性样本 3～ 4份 ,含量在 10 4 ～ 10 7拷贝数 /ml范围内。阴性样本1～ 2份 ,均为冻干品。要求各个实验室按规定时间检测并回报结果 ,然后统计分析。结果 对质评样本测定全部正确的比率从 2 0 0 0年的 0 0 1批的 53 3 % （2 4/ 45）、0 0 2批的 4 8% （2 / 42 ）和 2 0 0 1年 0 11批的 73 8% （3 1/ 42 ）、0 12批的 79 2 % （42 / 53 ） ,上升到 2 0 0 2年 0 2 1批的 89 7% （10 5/ 117）和 0 2 2批的91 6% （10 9/ 119）。假阳性率也从 2 0 0 0年和 2 0 0 1年的高至 2 6 7%和 14 3 %降至 2 0 0 2年的 8 0 %以下。对在 10 5 和 10 4 拷贝数 /ml数量级的质评样本 ,测定假阴性率从 2 0 0 0年的 15 6% （0 0 11）、19 0 %（0 0 2 5）和 81 0 % （0 0 2 3 ）下降到 2 0 0 1年的 11 9% （0 112 ）、11 3 % （0 12 5）和 9 5% （0 115） ,到 2 0 0 2年更是下降到了 4 6% （0 2 2 1）、3 7% （0 2 2 3 ）和 3 8% （0 2 12 ）。从试剂盒的临床使用评价来看 ,从 2 0 0 0年到 2 0 0 2年各厂家试剂的临床检测特异性、灵敏度和符