帕拉米韦、奥司他韦和安慰剂治疗流行性感冒的随机对照研究

摘要

目的 评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症的急性流行性感冒（流感）的有效性和安全性。方法 随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心临床试验。纳入年龄15～70岁,起病在48 h内,流感病毒快速抗原检测阳性,体温超过38 ℃,至少有两个流感伴随症状,流感症状体征（influenza symptoms and signs, ISS）严重程度评分≥2分者。重症流感患者、合并慢性心肺疾病、恶性肿瘤、器官移植、血液透析、控制不佳的糖尿病、免疫功能缺陷,有合并细菌感染临床表现患者以及孕妇除外。受试者采用随机数字表法按照2∶2∶1随机分配进入帕拉米韦组、奥司他韦组和安慰剂组。疾病持续时间是主要研究终点,次要研究终点包括体温恢复正常所需时间、恢复正常生活起居所需时间、流感病毒阴转率以及不良反应。结果 133例受试者纳入本研究,4例被剔除（1例没有医疗记录,2例违背入排标准,1例没有服药）,全分析集人群共129例,其中帕拉米韦组49例,奥司他韦组54例,安慰剂组26例。帕拉米韦组、奥司他韦组和安慰剂组疾病持续时间[M（P25,P75）]分别为96（76,120）h、105（90,124）h和124（104,172）h,差异无统计学意义（P＆0.05）。三组间的体温恢复正常所需时间、恢复正常生活起居所需时间和病毒学阴转率差异也没有统计学意义（P＆0.05）。结论 确诊的轻症流感患者抗病毒治疗的临床价值仍需进一步研究。