2005版《中国药典》西洋参质量标准的修订

摘要

目的修订西洋参质量标准,更全面地控制药品质量.方法采用HPLC法,C18为固定相,用水饱和的正丁醇回流提取,以流动相A(乙腈)与流动相B[水-磷酸(1 00:0.1)]进行梯度洗脱;柱温:40℃;检测波长:203 nm,分别控制人参皂苷Rb1、Re和Rg1的含量.结果人参皂苷Rb1在4.088～20.440μg(r=0.9999)、人参皂苷Rg1在0.21～2.1 3μg(r=0.9999)、人参皂苷Re在2.5792～12.8960μg(r=0.9999)范围内呈良好线性关系.加样回收率人参皂苷Rb1为96.942(RSD=0.59%),人参皂苷Rg1为99.67%(RSD=1.14%),人参皂苷Re为100.52%(RSD=1.81%).结论此次修订增加了总灰分、酸不溶性灰分、浸出物的检查,并修订了含量测定项.修订后的标准能更全面地控制药品质量,含量测定方法简便准确,重复性好.