超微粉固体分散技术对丹参片指标成分溶出度的影响

摘要

目的:采用超微粉固体分散技术制备丹参片,并考察其溶出特征。方法:按《中国药典》2015年版丹参片制备方法制得丹参片DSP1作为对照品,用超微粉固体分散技术制得丹参片DSP2。高效液相色谱（HPLC）法测定2种丹参片中的丹酚酸B、丹参酮ⅡA的含量,并在不同溶出介质测定各成分的溶出度,绘制溶出曲线,采用f2相似因子法进行比较分析。结果:DSP1、DSP2的丹酚酸B含量分别为11.20,18.90 mg·g-1原药材,丹参酮ⅡA含量分别为0.45,0.71 mg·g-1原药材;丹酚酸B、丹参酮ⅡA在0.1 mol·L-1的盐酸溶液介质中溶出曲线的相似因子分别为40,32,在0.5%十二烷基硫酸钠（SDS）水溶液中溶出曲线的相似因子分别为43,35,f2＜50,两种丹参片的溶出度有显著差异。结论:超微粉固体分散技术能显著高丹参片中的丹酚酸B、丹参酮ⅡA溶出度,同时提高丹参药材的利用率,值得进一步研究推广。