《中国医院制剂规范》中炉甘石洗剂质量标准执行缺陷文献分析

摘要

目的:全面了解炉甘石洗剂质量标准执行过程中存在的问题缺陷,为质量标准的建立和完善以及《规范》的修订和再版提供参考。方法:采用回顾性方法,对1995-2014年在国内公开发表的有关依据《规范》对炉甘石洗剂进行质量控制并提出问题缺陷的15篇文献按文献产生时间、文献执行标准、文献提出的问题和缺陷进行归纳、统计、分析。结果:1995-2014年《规范》一直未修订和再版;炉甘石洗剂至今尚无统一、完善的质量控制方法;依据《规范》对质量标准执行中有氧化锌含量过高、过低偏差较大;含量限度宽泛无上限;检测方法麻烦、误差大;缺少对苯酚的含量监控;《规范》与药典对炉甘石原料中氧化锌标准不统一的问题,炉甘石洗剂质量标准缺陷较多。结论:增加苯酚质量控制,完善炉甘石洗剂质量标准,《规范》亟需修订再版。