科室药物临床试验质量管理探讨

摘要

＜正＞药物临床试验是在相关法规规范下的具有严谨性和科学性的临床研究工作,其研究资料及结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。良好的质量控制是提高药物临床试验质量的必要条件之一。我科于2008年10月作为我院药物临床试验外科学骨科专业,开始承接相关临床药物试验研究,并重点在质量控制方面进行了有益探索。