临床检验分析方法不精密度要求研究

摘要

目的评价临床检验分析方法不精密度的要求.方法利用临床检验质量控制预测模型,常用质量控制方法的功效函数图和工业过程能力指数的概念,确定了医学上重要的系统误差与过程能力指数之间的关系.结果当临床检验对分析方法不精密度的要求为方法两倍的标准差(s)小于允许总误差(TEa)(即是:2s＜TEa)时,常用的质控方法对医学上重要的误差难以检出.统计质控方法功效函数的研究表明医学上重要误差大小必须至少是3s时,才能落在功效曲线的平台附近,常用质控方法将易于检出.对于方法刚好满足2s＜TEa精密度标准,医学上重要误差将落在功效函数曲线的上升部位,且只有半数以下的机会检出它们.从"逆向工程"观点出发,2s＜TEa标准是不恰当的,因为它没有考虑到常用质控方法性能的局限性.结论分析方法的不精密度标准应是4 s＜TEa,即要求精密度上提高至少两倍,常用的质控方法能较易地检出医学上重要的误差.