新型免缝线硅胶角膜环的理化特性及其生物相容性研究

摘要

背景玻璃体切割术中，角膜接触镜已得到广泛使用，配合接触镜使用的角膜环的改进也倍受关注。本课题组研制了一种新型免缝线的角膜环，其理化特性及生物相容性研究能为临床应用提供必要的理论依据。目的检测新型免缝线硅胶角膜环的理化性能特征和生物相容性。方法对新型免缝线硅胶角膜环进行邵氏硬度测试、拉伸应力应变测试、撕裂强度测试、透光率和雾度测试。收集人角膜上皮细胞进行细胞毒性分析以评价新型免缝线硅胶角膜环的生物相容性。6只成年白兔结膜囊内放置硅胶环产品，于6、24、48、72h后记录白兔角膜荧光素着色面积以对硅胶环产品的刺激反应进行评价。6只成年SD大鼠备皮后皮肤表面放置硅胶环，并于6、24、48、72h后测量SD大鼠局部皮肤红肿的面积以评价其过敏反应。结果新型免缝线硅胶角膜环的邵氏硬度为63．4度，拉伸强度大于5．86MPa，伸长率大于100％，撕裂强度为34kN／m。新型免缝线硅胶角膜环3爪的透光率均大于93％，而雾度均小于0．1％。免缝线硅胶角膜环对角膜细胞的细胞毒性测试值为3．11×10-6％。结膜囊内放置免缝线硅胶角膜环6、24、48、72h，所有的兔眼均未见角膜荧光索着色。实验前及免缝线硅胶角膜环置于SD大鼠皮肤面后6、24、48、72h，所有的SD大鼠皮肤均未见红肿。结论采用的硅橡胶理化特性能满足角膜环的制作要求，生物学评价符合ISO10993—1评估医疗器材生物相容性的国际标准和生物体的要求，是制备角膜环较为理想的材料。