双时相门冬胰岛素30联合二甲双胍治疗基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者:疗效及安全性评价

摘要

目的评价既往基础胰岛素联合口服降糖药物（OAD）治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者转用双时相门冬胰岛素30（BIAsp30）联合二甲双胍治疗的疗效及安全性。方法本试验为多中心、非随机、开放、单组治疗达标研究,包括2周筛选期、4周导入期和16周治疗期。既往使用基础胰岛素联合OAD治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者转用每日两次BIAsp30注射联合口服二甲双胍治疗。收集疗效及安全性数据进行统计学分析。结果共293例患者（男154,女139）入选,平均年龄（54.0±9.6）岁,平均糖尿病病程（8.54±5.49）年,平均体重指数（24.89±3.28）kg/m~2,HbA1c8.16%±0.89%,122例既往使用基础胰岛素类似物,169例使用人中效胰岛素。经16周的治疗,平均HbA1c降幅达1.30%±0.96%（P＜0.01）;HbA1c达到＜7.0%和≤6.5%的患者比例分别为60.4%和38.9%。患者8点血糖谱各点血糖值均有显著降低（P＜0.01）,8点血糖均值由基线时的（10.53±2.58）mmol/L降至（7.79±1.58）mmol/L（P＜0.01）,降幅为2.76 mmol/L。早餐和晚餐后血糖增幅显著下降,分别下降了1.73 mmol/L（P＜0.01）和1.28 mmol/L（P＜0.01）,而午餐后的血糖增幅未发现显著性降低（-0.09 mmol/L,P=0.7345）。研究治疗中无严重不良事件和重度低血糖事件报告,总体低血糖发生率为2.68例/患者年;患者体重平均增加（0.76±0.14）kg（P＜0.01）。结论 BIAsp30联合二甲双胍可显著改善基础胰岛素联合OAD血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制,并具有良好的安全性。