HPLC法测定咪唑斯汀含量及其有关物质的方法学研究

摘要

目的:建立咪唑斯汀含量和有关物质测定的HPLC法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax-C18(4.6mm×250mm,5μm).流动相为乙腈-0.02mol/L醋酸铵(40∶60,pH4.0),流速为1.0mL/min,在220 nm波长处检测.含量测定采用外标法,杂质检查采用面积归一化法.结果:本品与有关物质能较好分离,咪唑斯汀在0.01mg/mL～0.4mg/mL浓度范围内呈直线关系.结论:本方法专属性强,重复性好,可用于含量测定和杂质检查.