十年间ADR自发报告中467例典型病例风险信号再评价

摘要

目的:分析我中心10年间上报的药品不良反应(ADR)中典型风险病例的临床特点、风险分布和防治措施。方法:采用回顾性研究方法,对2011–2021年发布的120期《严重ADR报告月度分析简报》进行整理归纳,共收集467例典型病例相关风险信息,对其进行统计分析。结果:在214463例ADR自发报告中,评级严重报告19209例,经风险信号筛选确定典型病例467例(2.43%);其中新发严重333例、加关注66例、集中趋势48例、死亡20例;患者男女比例为1.46∶1,平均年龄(54.26±19.43)岁;导致ADR的主要药物剂型为注射制剂(70.88%),主要给药途径为静脉注射(63.60%);主要药品类别为抗感染药物(14.13%);累及器官/系统主要为免疫异常及感染(28.88%);主要表现为过敏性休克。结论:月度简报制度强化了ADR自发报告的数据挖掘利用,提升了风险信号筛选质量,有助于开展进一步的风险信号验证;对于军队药物警戒系统的运转、各网点医院的安全合理用药、以及药品说明书的完善等均具有显著的促进作用。