复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓的稳定性试验

摘要

目的:考察复方奥硝唑甲磺酸培氟沙星缓释牙栓的稳定性.方法:按中国药典的规定进行影响因素试验和加速试验,考察其性状、外观、含量、释放度以及有关物质的变化.结果:本品在高湿(25℃、RH 92.5%、75%)、高温(40、60℃)条件下,其性状、外观、含量、溶出率以及有关物质均符合规定;在光照(4500±500)Lx条件下,其含量、释放度和有关物质符合规定,但其颜色由浅黄色变为棕褐色.进行6个月的加速试验后,其上述各项指标均符合规定.结论:缓释牙栓稳定性良好,本品应在凉暗处保存.