结合实例的复方优选临床试验的随机化方案设计

摘要

目的 介绍复方优选临床试验的随机化方案设计,并评价基于网络的中央随机系统(IWRS)对提高临床试验质量的作用.方法 以一个研究实例,采用IWRS进行随机化方案设计,包括随机序列分配、随机隐藏、随机化药品发放以及随机化药品供应、随机隐藏下的电子应急信件.结果 基于IWRS的随机化方案,可有效避免传统随机方式可能产生的选择性偏倚,更好地实施随机隐藏,保证随机化的准确性;同时可减少药品浪费,简化管理环节,降低研究成本.结论 IWRS可使随机化实施更为便捷,是提高临床试验质量和效率的重要措施之一,尤其对于大规模复杂的临床试验更是如此.