国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展

摘要

在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月,ICH新加坡会议通过了"普通口服固体制剂的生物等效性"做为新的多学科指导原则M13。这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响。本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考。