关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考

摘要

药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点。目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰。本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了总结、归纳,参考了部分国际多中心试验方案,对于到底哪些内容该写入纳入标准,哪些内容该写入排除标准以及知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议。本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件,而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况,纳入标准中可以只写主要诊断,其他方面都应该写入排除标准。