安慰剂与住院时间对转氨酶的影响

摘要

目的观察住院时间10天以上并多次服用安慰剂后的健康志愿者引起的转氨酶变化趋势。方法在2个新药I期临床试验中,对多次服用安慰剂、住院时间为2天或13天的16名健康志愿者多次进行转氨酶检查。结果住院时间为13天且多次服用安慰剂的受试者,ALT呈逐渐升高的趋势;但AST无明显变化。多次服用安慰剂但住院时间为2天的受试者,ALT和AST均无明显变化。结论对住院时间长的新药I期临床试验,应考虑安慰剂可能引起的转氨酶升高,避免在判断试验药物是否产生肝损害时,出现偏差。