抗SARS-CoV-2抗体产品治疗COVID-19的使用建议及临床试验证据

摘要

2019冠状病毒病(COVID-19)是严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新发急性呼吸道传染病,目前已形成世界大流行。本文重点综述目前美国国立卫生研究院(NIH)、美国食品药品监督管理局(FDA)及中国国家卫生健康委员会对抗SARS-CoV-2抗体产品治疗COVID-19的使用建议以及相关临床试验证据,为该类产品的临床审评及研发提供参考。截至2021年2月,NIH认为没有足够的临床试验数据以支持或反对抗SARS-CoV-2抗体产品(包括COVID-19康复者恢复期血浆、单克隆抗体及特异免疫球蛋白)用于治疗COVID-19。FDA基于对已有的临床试验数据的评估,先后发布康复者恢复期血浆及3项抗SARS-CoV-2单克隆抗体治疗COVID-19的紧急使用授权(EUAs),支持这些EUAs的临床试验证据尚不够充分,存在一定局限性。中国国家卫生健康委员会也对康复者恢复期血浆和SARS-CoV-2特异免疫球蛋白治疗COVID-19给出了建议。中美有关机构的具体建议存在差异,但均认可紧急使用,这些建议尚缺乏充分明确的临床试验证据。目前正在开展的随机对照临床试验需确定此类产品治疗COVID-19的可能获益人群及治疗时间窗,预期这些产品在疾病早期使用更有效。随着临床试验的进展,相信会有更多的抗SARS-CoV-2抗体产品可用于治疗COVID-19。