穿琥宁临床不良反应和产品质量相关性研究

摘要

目的改进生产技术，提高药品质量。方法上网查得穿琥宁“不良反应”和“工艺研究”有关论文97篇，经分析，报道不良反应34篇，其中水针剂引起的29篇，占85％。作为“高纯度穿琥宁生产工艺”专利发明人之一，本人提出应用超滤技术，提高穿琥宁原料纯度，制成冻干粉针，是减少不良反应的重要途径。结果本专利生产的成品单次静脉给药LD50达到910mg/b，而国家标准说明书Uk为675mg/b，大幅度提高临床安全性。