美国CLSI M52和CNAS指南关于商品化微生物鉴定系统及药敏试验系统验证方法的比较

摘要

美国临床和实验室标准化协会(CLSI)在2015年发布了文件M52-商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证研究,旨在为执行验证研究的实验室提供指导性建议.在实验室将商品化微生物鉴定系统和药敏试验系统应用到常规检测之前,应对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证.该文将CLSI文件M52和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)指南中关于商品化微生物鉴定系统及药敏试验系统的验证方法进行比较,结合国内临床微生物实验室的部分情况,分析对比两者之间的差异,以供国内临床微生物实验室制定符合自身情况的验证方案.