卡铂Ⅰ期临床试验报告

摘要

受卫生部委托,对山东省医科院药物研究所研制的卡铂(Carboplatin)进行了Ⅰ期临床试验。共18例恶性肿瘤患者,以100mg/m^2为初试剂量,分别递增至200,300,400,500mg/m^2。试验结果,卡铂对血液系统影响较明显,在剂量达400mg/m^2时,出现较多Ⅰ度以上(按WHO分级)毒性,白细胞及血小板多在用药1—2周下降至最低点,持续2—4周恢复,中国人最大耐受剂量(MTD)相当于500mg/m^2,推荐Ⅰ期试验剂量为400mg/m^2iV,每3—4周一次,卡铂还有胃肠道反应,多可耐受,不需治疗。卡铂不需作水化治疗,肾毒性较轻微而短暂。人体药动学研究另文报告。