我国肿瘤药物临床试验机构的供需分析及发展建议

摘要

背景与目的 随着临床试验机构备案制的落地，我国临床试验机构数量井喷式增加。本研究旨在进行肿瘤药物临床试验机构供需分析，从供给侧明确我国临床试验机构发展中普遍存在的问题，探索适宜的发展策略。方法 基于药物临床试验机构备案管理信息系统、药物临床试验登记与信息公示平台，分别获取2020±2022年肿瘤备案机构和注册药物试验相关信息。采用备案机构数量和利用度、试验参与率与集中度为评价指标，开展时间趋势分析、地区比较或新老机构比较分析。结果 2020±2022年注册研究数（635项、841项、801项）和计划入组患者数（98,069例、104,246例、95,030例）整体需求量保持稳定，其中I期（346项、493项、501项）和国际多中心（190项、374项、384项）研究数量呈现稳定增长。我国肿瘤药物临床试验备案机构数量逐年攀升，从2020年的768家增长至2022年的867家。备案机构主要集中在华东地区（312家，35.99%）、华北地区（125家，14.42%）和华中地区（121个，13.96%），新备案机构对地区分布无显著性影响（P=0.83）。所有备案机构的试验参与率和利用度的中位数（Q1,Q3）分别为0.22%（0.04%,1.22%）和2.24（0.46,10.74）；与原认证机构相比，新备案机构的参与率[0.04%（0.00%,0.17%）vs0.35%（0.09%,1.83%）,P＜0.0001]和利用度[0.82（0.00,2.00）vs 3.22（0.68,16.27）,P＜0.0001]更低。与2021年相比，2022年前5名、前10名和前20名研究机构牵头的临床试验占比均呈下降趋势（32.31%vs 36.09%,45.87%vs 51.72%,63.75%vs 69.35%）。结论 总体而言，我国肿瘤药物临床试验项目总需求基本稳定，药物临床试验机构供给量持续增长，临床研究资源得到一定程度的释放。为应对早期和国际多中心临床试验新增长需求，医疗机构尚需不断优化调整发展格局，持续增强我国药物源头创新动力。