国产乳酸环丙沙星滴眼液中抑菌剂使用合理性分析

摘要

cqvip:目的通过调查国产乳酸环丙沙星滴眼液抑菌剂的使用情况,对本品抑菌剂使用的合理性进行分析。方法参考ChP2015四部通则1105,采用菌数计数法,通过方法适用性试验确定各时间各浓度点的存活菌数。参照ChP2015四部通则1121,评价各企业样品的抑菌效力是否满足控制要求。结合抑菌效力结果及各企业处方,讨论抑菌剂使用的合理浓度。结果 3个企业提供的处方中,2家企业使用苯扎溴铵,1家企业使用羟苯乙酯。抑菌剂含量均达标80.0%~120.0%的要求。使用苯扎溴铵为抑菌剂两企业抑菌效力均能达到A级,但存在添加过量的问题,使用羟苯乙酯作为抑菌剂的企业抑菌效力仅能达到B级,存在安全隐患。结论国产乳酸环丙沙星滴眼液中的抑菌剂存在处方不合理问题,有较大的优化空间,抑菌剂的使用应满足最低有效原则。