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摘要

医疗器械行业标准ISO13485最新版即将发布ISO13485最终国际标准草案（FDIS）在经历为期两个月的投票后已经高票通过,将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版,适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,