新药毒理学评价中的质量保证

摘要

一、引言 药物是一种特殊商品,保证用药安全是新药毒理学评价的主要任务。药品非临床研究质量管理规定(GLP)的实施,为提高新药评价工作质量提供了必要保证。质量保证部门(Quality assurance unit,QAU)实施的质量保证计划,是GLP这一科学管理模式的重要组成部分。在1976年GLP法规提出以前。