WONCA研究论文摘要汇编——无并发症的社区获得性肺炎患者口服高剂量青霉素与阿莫西林的效果研究:随机对照试验

摘要

背景肺炎球菌是导致肺炎的常见细菌。北欧一些国家常用青霉素V治疗这种感染,因为肺炎球菌对此药的耐药性较低。开展此项研究的理由如下:(1)用于确定肺炎球菌对青霉素的敏感性或耐药性的临界值(cut-off)。西班牙最近发表的研究显示,肺炎球菌对青霉素耐药性已急剧下降,仅有0.9%的菌株对口服青霉素产生耐药(最小抑制浓度>2μg/ml)。(2)肺炎球菌感染青霉素耐药菌株与肺炎治疗失败无关。(3)由于新抗生素的缺乏和广谱抗生素的使用,导致耐药性的出现和蔓延,急需使用窄谱抗生素。(4)目前尚无针对阿莫西林与青霉素V用于成人肺炎的临床研究发表。本研究的目的是确定高剂量青霉素V在治疗无并发症的社区获得性肺炎是否与高剂量阿莫西林同样有效。方法研究者在西班牙初级保健中心进行平行、随机、双盲试验。将年龄18～65岁、无明显共病、因下呼吸道感染体征和症状就诊并经放射学确诊为肺炎的患者随机分组,治疗方法为青霉素V 160万单位,3次/d,共10 d;阿莫西林1 000 mg,3次/d,共10 d。主要观察结局为治疗14 d时的临床治愈率。治愈的主要表现为未发热、咳嗽消失或减轻、综合健康状况改善、湿性啰音消失或减少,不需要其他抗生素治疗。除上述临床结果外的其他结果将被认为是治疗失败。假设两种治疗方法的非劣效性界值为15%,统计效力为80%,单侧检验的显著水平界限值为2.5%以及15%的被试流失,这些标准都考虑后需要210个被试者。讨论此试验对长久以来的假设进行了探究,对于<65岁的无并发症的社区获得性肺炎患者而言,用高剂量窄谱抗生素(青霉素V)的效果并不亚于用高剂量阿莫西林(目前治疗建议)的效果。