甲磺酸帕珠沙星眼用凝胶的制备及质量控制

摘要

目的:制备甲磺酸帕珠沙星眼用凝胶并建立其质量控制方法.方法:以甲磺酸帕珠沙星为主药,聚乙烯醇为基质制备眼用凝胶:采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并考察其稳定性.结果:所制制剂为淡黄色胶体,鉴别、检查均符合2005年版中的相关规定;甲磺酸帕珠沙星检测浓度的线性范围为20.0～80.0 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为98.67%(RSD=0.79%,n=3);室温放置2个月,样品均未发生分层.结论:该制备工艺简便、可行,质量控制方法操作快速,结果准确可靠.