流化床制粒法制备速释硝苯地平片及其体外溶出度研究

摘要

目的:研制具有速释性的硝苯地平(NFP)片并考察其体外溶出度.方法:对NFP原料药先进行微粒化,再加入辅料采用流化床制粒,经压片、包衣制备NFP片.依据2005年版溶出度第2法及高效液相色谱法测定NFP的累积溶出度,并与2种市售NFP片进行比较.结果:所制NFP片为薄膜衣片,其中NFP粒径小于15μm;其10、60 min时累积溶出度分别约为85%、99%,而市售样品1约为30%、78%,市售样品2约为70%、93%.结论:采用流化床法制备NFP片方法简单,工艺可行,所制制剂具有速释作用,优于市售片.