梯度洗脱HPLC法检查阿瑞匹坦原料药中的有关物质

摘要

目的:建立检查阿瑞匹坦原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Merck C18;流动相A为0.2％磷酸溶液(pH 2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱;检测波长为215nm.按照加校正因子主成分自身对照法进行定量计算.结果:起始原料Ⅰ、起始原料Ⅱ、中间体Ⅰ、中间体Ⅱ、阿瑞匹坦各峰之间均能达到很好的分离,并在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 0～0.999 8),检测限分别为0.01、0.06、0.01、0.25、0.03 μtg/ml;各杂质平均回收率分别为99.43％、99.05％、98.85％、100.6％(RSD为0.29％、0.10％、0.64％、0.26％,n=3).结论:本文建立的方法灵敏快速、准确可靠,可作为阿瑞匹坦原料药的有关物质检查方法.