f2法与AV值法评价国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性

摘要

目的:考察国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性,评价药品内在质量.方法:采用桨法转速为50 r/min,以水、pH 6.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为释放介质进行体外释放试验,对受试制剂与参比制剂的释放曲线的相似性采用相似因子(f2)法与两条溶出曲线相似性参数(AV值)法进行比较.结果:通过f2法与AV值法比较,发现在3种释放介质中A、C、D厂家受试制剂与参比制剂释放曲线均相似,而B厂家受试制剂与参比制剂释放曲线仅在pH 6.8磷酸盐缓冲溶液中相似.结论:同f2法一样,AV值法也可用于口服固体制剂体外释放曲线的相似度评价.国内不同厂家格列齐特缓释片释放度行为不尽相同,其产品质量具有一定差异性.