《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台

摘要

8月2日，国家局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。自2013年2月1日起执行。该规定首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购人药用辅料的质撼，健全质量管理体系；药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。