化妆品不良反应报告质量评估方法研究

摘要

目的 建立化妆品不良反应报告质量评估方法 ,为化妆品不良反应报告和监测工作提供参考.方法 参考世界卫生组织乌普萨拉监测中心(UMC)药品不良反应报告质量评估的警戒分级法,结合我国化妆品不良反应报告表和报告系统,分个例报告质量评估和报告整体质量评估两部分.设置时效性、规范性和附加项3个评估维度,分必填项和非必填项,按重要性不同,赋予50％,30％,10％的加减分比例,以乘法连续运算.整体质量评估以化妆品不良反应报告质量评估的平均值为标准.结果 与现行药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估方法相比,参考警戒分级法制订的化妆品不良反应报告质量评估方法,更能真实地反映报告质量.结论 基于警戒分级法制订的化妆品不良反应报告评估方法,能迅速查找报告质量缺陷,评估结果更客观,更接近真实水平,可信度更高.