藥品專利鏈接制度改革對仿製藥的不利影響及解决

摘要

我國2017年出臺的對現行藥品審批制度進行改革的相關文件擬推行新的藥品專利鏈接制度,促使專利鏈接制度在仿製藥審批過程中發揮實質性作用。該改革方案的設計雖然借鑒了美國相關制度,以平衡專利權人與仿製藥製造商以及公衆之間的利益,但是某些規則的缺失有可能影響仿製藥的生産與上市。我國應借鑒美國相關的經驗得失,確立首仿藥市場獨佔期制度,細化''上市藥品目録集''可登記的專利的範圍以及防止原研藥製造商利用專利登記規則的漏洞濫用訴訟期和停滯期。