晚期卵巢癌中间型瘤体减灭术+腹腔热灌注化疗对比单纯中间型瘤体减灭术研究解读

摘要

背景:新诊断的晚期卵巢癌的治疗通常包括瘤体减灭术和全身化疗.本研究旨在探索中间型瘤体减灭术(interval debulking surgery,IDS)中加腹腔热灌注化疗(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy,HIPEC)是否会改善接受新辅助化疗的Ⅲ期上皮性卵巢癌患者的预后.方法:在一项多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验中,我们随机将245例患者分配至IDS联合顺铂HIPEC组(100 mg/m2)或接受单纯IDS组.这些患者都接受了3个疗程的卡铂[5～6 mg/(mL·min-1)曲线下面积]和紫杉醇(175 mg/m2体表面积)至少达到疾病稳定状态.手术时,对患者进行评估:如果能达到无残留病灶(完全瘤体减灭)或残留病灶最大直径小于10 mm(满意瘤体减灭)才进行随机分组.术后再接受3个疗程的卡铂和紫杉醇化疗.主要研究终点是无复发生存期(relapse-free survival,RFS),次要终点包括总生存期(overall survival,OS)和不良反应.结果:在意向性治疗分析中,123例患者中110例(89％)接受单纯瘤体减灭术(手术组)的患者及99/122(81％)例接受瘤体减灭术联合HIPEC(手术联合HIPEC组)的患者出现了疾病复发或死亡(疾病复发或死亡风险比HR=0.66;95％CI:0.50～0.87;P=0.003).手术组的中位RFS为10.7个月,手术联合HIPEC组中位RFS为14.2个月.中位随访时间为4.7年,手术组和手术联合HIPEC组分别有76例(62％)和61例(50％)患者死亡(HR=0.67;95％CI:0.48～0.94;P=0.02).手术组中位OS为33.9个月,手术联合HIPEC组中位OS为45.7个月.两组中发生3级或4级不良事件的患者比例相似(手术组为25％,手术联合HIPEC组27％,P=0.76).结论:在Ⅲ期上皮性卵巢癌患者中,在IDS术中行HIPEC比单纯IDS获得了更长的RFS和OS,且并未增加不良反应.