在疫苗生产和医疗行业中不同物品同载进行脉动真空灭菌的效果验证

摘要

cqvip:目的验证在疫苗生产和医疗行业中不同种物品同载进行脉动真空灭菌的效果。方法用专业温度探头、生物指示剂通过化学和物理方法对同载的不同物品进行脉动真空灭菌。首先进行脉动真空灭菌器空载保压试验和布维-狄克(B-D)试验及热穿透试验,确认灭菌器性能合格后将疫苗生产中常用的硅胶管道、敷料包、橡胶栓、过滤器、超声破碎仪、玻璃吸管、无菌服、止血钳及器械等同芽孢指示剂一起按照规定的点位放入灭菌器内进行132℃、8min挑战试验,共3次。最后进行生物挑战试验和无菌试验。结果脉动真空灭菌器保压程序停止900s后,初始压力仍≤-93kPa,泄露率≤2kPa,保压试验合格;在空载条件下脉动上限+75kPa、脉动下限-75kPa、灭菌温度132℃、灭菌时间4min,完成灭菌操作后,取出测试包并打开观察B-D指示图呈现色列条变化均匀与对照图设计的颜色一致,灭菌器真空性能试验合格;在灭菌过程中的任何相同时间不同位置间的温度差别(均一性)均≤2℃,且灭菌器温度控制探头与监控记录仪记录的温度差值均≤1℃,空载热分布试验合格;按着规定的装载方式且达到满负荷装载后选择132℃、8min、脉动±75kPa灭菌程序进行试验,所有的测试各点标准灭菌时间(F0)≥15min,满载热穿透试验合格;被灭菌后的生物指示剂管内颜色呈现紫色,与说明书判定合格颜色一致,为培养阴性(-),同时55~56℃培养24h后无细菌生长,微生物挑战试验合格;物品的淋洗水在接种培养基中放置在35℃培养箱中培养3h后,培养基中没有菌落生长,无菌试验合格。结论疫苗生产和医疗行业中常用的多种不同物品可以用脉动真空灭菌器同时进行132℃、8min灭菌,且能达到国家药典规范的要求。