抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制及稳定性考察

摘要

目的 建立抗肿瘤药卡培他滨原料药的质量控制方法,并考察其稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定卡培他滨原料药含量和有关物质,并考察其在加速试验和长期试验条件下的稳定性.结果 建立了卡培他滨原料药的质量控制方法,包括性状、鉴别、比旋度(+96.0°～+100.0°)、有关物质(≤1.0％)、水分(≤0.3％)、炽灼残渣(≤0.1％)、重金属(≤20 mg/kg)和含量测定(98.0％～102.0％),样品检测检测结果在规定的限度内,并分别在加速试验[(40±2)℃,相对湿度75％±5％]和长期试验[(30±2)℃,相对湿度60％±5％]条件下进行了3个月的稳定性试验,稳定性考察期内各项指标未见明显变化.结论 所建立的卡培他滨原料药质量控制方法重复性好、专属性强,结果准确可靠,稳定性检测结果在规定的限度内,卡培他滨原料药稳定性良好.