市售双氯芬酸钠肠溶片探索性研究

摘要

目的 对山东省内销售的44批次双氯芬酸钠肠溶片的质量及质量标准进行探索性研究,为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法 采用法定质量标准对来自山东省药品质量风险监测抽检的44批次样品进行检验,将检验结果进行统计分析。主要围绕不合格项目溶出度进行探索性研究,建立了该品种溶出度新的HPLC检测方法。结果 法定检验结果显示,44批次双氯芬酸钠肠溶片中1批次不合格,合格率为97.7%;探索性研究结果显示,现行标准在溶出度的检测方法的专属性方面尚存在不足;与原研药比较,其他国内企业该品种的溶出曲线批间波动较大,产品质量有待提升。结论 目前大部分双氯芬酸钠肠溶片的质量能达到现行标准的要求。但通过探索性研究发现,与原研药比较,国内双氯芬酸钠肠溶片溶出均一性较差,企业在制剂工艺或包衣工艺存在一定缺陷;溶出度检验方法专属性不强,质量标准需进一步提高。