ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示

摘要

临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则.本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求.对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险.为欧美日GCP相较于ICH-GCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立.