不同来源的利福霉素钠原料对冻干粉制剂检验方法的影响分析

摘要

目的:比较国内不同利福霉素钠原料来源对产品制剂检验方法的影响.方法:有关物质检查采用高效液相色谱法,含量检查方法参照注射用利福霉素钠国家食品药品监督管理局标准YBH04682005项下含量检查方法.结果:验证结果表明本法线性、重现性、精密度等良好,表明不生产厂家的原料对检测方法无影响.结论:注射用利福霉索钠国家药品标准WS-10001-(HD-0137)-2002适合于国内不同来源的利福霉素钠原料生产的注射用利福霉素钠制剂检验.