伴随诊断试剂监管科学的现状、挑战及思考

摘要

在精准医学和个体化治疗药物的发展中,尤其是靶向抗肿瘤药物的研发过程中,伴随诊断试剂发挥了重要作用。伴随诊断试剂与传统体外诊断试剂相比,一旦发生误诊不仅将延误患者治疗,甚至可能产生严重的不良反应危及患者生命。伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值决定其必须接受更严格的监管,目前各国监管部门均积极制定相关政策、出台指导性文件以规范完善监管体系。通过对比美国、欧盟、日本及我国的伴随诊断试剂监管现状,分析目前国内伴随诊断试剂监管面临的挑战,为我国伴随诊断试剂从业者及监管人员提供相关参考信息,以期进一步完善伴随诊断试剂监管体系。