体外诊断试剂生产质量管理要点研究

摘要

目的改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识,促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法结合国内法规及行业现状,对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备与生产环境控制、文件与记录控制、设计与开发、生产过程控制、检验过程控制、留样复查、产品放行等方面的质量管理进行分析与研究。结论本文可为监管部门提供参考,也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路。