构建CT肺结节测评数据库的技术审评要求分析

摘要

目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求.方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求.结果 CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性和动态性等特点,方能满足AI CT肺结节辅助检测/诊断软件的确认要求.结论 本文前瞻性地提出CT肺结节测评数据库的构建要求,不仅可以指导相关责任方筹建符合技术审评要求的测评数据库,而且可以为探索CT肺结节测评数据库取代或部分取代临床评价的可行性提供参考.