内窥镜用一次性护套的安全有效性评价

摘要

目的 从技术审评角度,研究内窥镜用一次性护套产品.方法 基于生产企业和临床机构调研,对内窥镜用一次性护套的结构组成、工作原理、预期用途、风险因素、性能要求和临床要求等六个方面进行了文献和标准研究.结论 内窥镜用一次性护套给内窥镜检查提供物理阻挡和隔离,有助于防止交叉感染.从技术审评角度,为保证产品的安全性和有效性,应对其材质、物理化学性能、生物相容性进行严格控制.