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浅谈在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性

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摘要

为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展.

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来源
《中国医疗器械信息》|2021年第9期|1-282|共3页
作者
张莉莉; 黄伟; 张苏琳; 戴清; 唐力; 王文娟;
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作者单位

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京 210002;

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京 210002;

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江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京 210002;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类诊断检验用器械;
关键词
体外诊断试剂; 自检报告; 有资质的第三方检测报告;

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