@@ 随着中国加入WTO,中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多.目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多,但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主,而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力,即使在美国也占有一席之地,但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行,很少打自己的品牌直接进入美国,这对于树立自己的品牌,进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的,而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可.本文将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题.
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