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满足生物制药行业需求的高端灭菌器

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新华医疗高端灭菌器,根据生物制药行业对高端灭菌器的需求,依据GAMP5指南进行设计,采用西门子S7-300+MP277作为控制核心,设计、制造、安装、调试过程同步生成GMP验证文件,具有能够满足FDA要求的电子签名、电子记录的功能,符合2011版GMP的要求.

著录项

来源
《中国医疗器械信息》 |2012年第2期|28-32|共5页
作者
姚如意; 丁洪勇;
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作者单位

山东新华医疗器械股份有限公司;

淄博;

255086;

山东新华医疗器械股份有限公司;

淄博;

255086;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类 TH771+.4;
关键词
生物制药灭菌器; GAMP5; 2011版GMP; 电子签名; 电子记录; FDA认证;

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