系统评价方法在医疗器械临床评价中的应用

摘要

新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了医疗器械临床评价的概念,如何进行医疗器械临床评价是技术审评人员以及注册人比较关注的问题,本文重点讲述系统评价方法在医疗器械临床评价中的应用,指导技术审评人员和注册人开展医疗器械临床评价工作。