欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

摘要

2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求.本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求.