国家药品监督管理局 中华人民共和国国家卫生健康委员会公告 2019年 第53号 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告

摘要

为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。