辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议

摘要

目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议.方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题.结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,未及时关注相关强制标准的更新.结论:企业在申报资料时应研读理解法规,充分关注相关强制标准的更新,及时与审评部门工作人员沟通交流.