3D打印定制式医用康复辅具注册审评初探

摘要

分析目前规模化生产康复辅具和3D打印定制式康复辅具的优缺点,从安全性、有效性分析总结了3D打印定制式医用康复辅具的设计流程和要素、制造工艺和关键参数,对检验等环节具体情况提出技术审评的初步理念,对注册技术审评思路进行初步探索,为进一步制定技术审评指导原则奠定基础.